Biomatrix

DES с рассасывающимся полимером на поверхности стента обращенной к стенке сосуда

От стентов с лекарственным покрытием к непокрытым металлическим стентам

 

Рассасывающееся покрытие нанесено на поверхность, обращенную к стенке сосуда.

Отсутствие полимера-носителя и лекарственного вещества на внутренне поверхности стента:

  • ранняя эндотелизация как у непокрытых металлических стентов
  • более точное высвобождение препарата в целевые ткани 
  • менее выраженное системное взаимодействие 

 

От стентов с лекарственным покрытием к непокрытым металлическим стентам*

 

 Проверенная безопасность DES благодаря применению биодеградируемого полимера на поверхности, обращенной к стенке сосуда

 

Безопасность и эффективность, подтвержденная 3х летним наблюдением в условиях реальной клинической практики

  • Исследование LEADERS показало снижение уровня МАСЕ на 18 % по сравнению со стентом Сypher® Select2
  • Отчетливые тенденции к преимуществу BioМatrix Flex™

 

 

 

 

 

Проверенная эффективность лекарственного вещества Biolimus A9™

 

Поздняя потеря просвета в стенте

  • Исследование LEADERS установило, что поздняя потеря просвета в стенте через 9 месяцев при использовании стента BioМatrix Flex™ меньше по сравнению со стентом Cypher® Select™6

Поздняя потеря просвета в стенте в исседовании
LEADERS = 0,13 мм6

 

 

 

Улучшенная доставляемость** благодаря передовой конструкции стента  

 

Улучшенная гибкость8

Изогнутые коннекторы в сочетании с дизайном ячейки Quadrature Link™ повышают гибкость платформы стента Juno™ при сохранении хорошей поддержки сосудистой стенки

Под доставляемостью подразумевается сочетание толкаемости, проводимости и проходимости

 

 

 

Безопасность подтверждается отсутствием новых случаев верифицированного очень позднего тромбоза стента (ОПСТ) для Biomatrix Flex в течении 3-го года наблюдения.2

  • 0,2 % общего числа случаев ОПСТ за 3 года
  • Отсутствие ОПСТ в нативных коронарных артериях

Существенное снижение уровня сердечной смертности

При использовании BioMatrix Flex™ наблюдается существенное снижение частоты сердечной смерти у сложных пациентов (STEMI и высокое значение Syntax (>16)) за 3 года наблюдения

 

 

 

Технология сочетания лекарственного средства ВА9™ и биодеградируемого полимера молочной кислоты демонстрируют сохранение вазомоторики5

  • В группе стентов с Sirolimus зарегистрирована вазоконстрикция
    после стимуляции. В группе стентов с Biolimus A9™ зарегистрирована
    после стимуляции нормальная реакция в виде вазодилятации

 

 

 

 

Самый высокий уровень липофильности среди макролидов1

  • Минимизирует системное воздействие и уменьшает циркуляцию
    лекарственного средства в кровотоке
  • Благодаря высокой липофильности лекарственное средство быстро
    усваивается тканями

 

 

Улучшенная проводимость8

Улучшенная гибкость8

Для сгибания стента BioMatrix Flex™ требуется меньшее усилие, что улучшает доставляемость **

Для проведения стента BioMatrix Flex™ по извитому сосудистому руслу требуется меньшее усилие, что улучшает доставляемость **

 

 

 

Лучше доступ в боковые ветви8

  • Улучшенное первоначальное открытие ячейки облегчает доступ в боковые ветви
 

Клиническая программа Biosensors

Во главе DES по клиническим данным

Наши исследования аккумулируют клинические данные, полученные на широком диапазоне пациентов, включая пациентов с одиночными первичными, многососудистыми, бифуркационными поражениями, острым коронарным синдромом, стенозом ствола левой коронарной артерии, поражениями мелких артерий и протяженными поражениями.

Исследования Кол-во Запланированное
последующее наблюдение
Статус Формат
STEALTH PK 27 1 год Выполнено Одна когорта
STEALTH I 120 5 лет 5-летнее наблюдение Gazelle™ (BMS)
BEACON I 292 1 год Выполнено Одна когорта
LEADERS 1707 5 лет 2-летнее наблюдение Сравнение с Cypher® Select™
BEACON II 497 5 лет Доступно 30-дневное наблюдение Одна когорта
e-BioMatrix ПМИ 1000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта
e-BioMatrix ПМР 4000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта
e-BioMatrix ПМРД 1000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта
Индия ПМР 4000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта

 

STEALTH PK      n=27

Однокогортный регистр, фармакокинетика

Первичная конечная точка: концентрация лекарственного средства Biolimus A9™ через 30 дней и 6 месяцев

 

STEALTH I     n=120

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование – BioMatrix™ в сравнении с Gazelle™ (2:1)

Первичная конечная точка: поздняя потеря просвета в стенте через 6 месяцев

Результаты 0,09 мм по сравнению с 0,48 мм (p < 0,01)

 

BEACON I     n=120

Многоцентровой однокогортный регистр

Первичная конечная точка: реваскуляризация целевого сосуда через 6 месяцев

Результаты 2,1 %

 

LEADERS     n=1707

Рандомизированное многоцентровое исследование в условиях реальной клинической практики BioMatrix Flex™ в сравнении с Cypher® Select™

Первичная конечная точка: сердечная смерть, инфаркт миокарда, клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда через 9 месяцев

Результаты:

 

 

BEACON II     n=497

Многоцентровой однокогортный постмаркетинговый регистр

Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев

MACE определяется как сердечная смерть, клинически манифестный инфаркт миокарда (с зубцом Q и без него) и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (ЧТКА и АКШ)

 

e-BioMatrix     n=5000

Многоцентровой однокогортный постмаркетинговый регистр

ПМИ: n = 1000

ПМР: n = 4000

Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев

MACE определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без него) или клинически оказанная реваскуляризация целевого сосуда.

 

e-BioMatrix India     n=5000

Многоцентровой однокогортный постмаркетинговый регистр

ПМИ: n = 1000

ПМР: n = 4000

Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев

MACE определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без него) или клинически оказанная реваскуляризация целевого сосуда.

ПМИ = постмаркетинговое исследование

ПМР = постмаркетинговый регистр

ПМРД = постмаркетинговый регистр диабетиков

 

Информация для заказа

  Длина стента (мм)
Диаметр
стента (мм)
8 11 14 18 24 28 33 36
2,25 BMX-2208 BMX-2211 BMX-2214 BMX-2218 BMX-2224 BMX-2228 NA NA
2,50 BMX-2508 BMX-2511 BMX-2514 BMX-2518 BMX-2524 BMX-2528 BMX-2533 BMX-2536
2,75 BMX-2708 BMX-2711 BMX-2714 BMX-2718 BMX-2724 BMX-2728 BMX-2733 BMX-2736
3,00 BMX-3008 BMX-3011 BMX-3014 BMX-3018 BMX-3024 BMX-3028 BMX-3033 BMX-3036
3,50 BMX-3508 BMX-3511 BMX-3514 BMX-3518 BMX-3524 BMX-3528 BMX-3533 BMX-3536
4,00 BMX-4008 BMX-4011 BMX-4014 BMX-4018 BMX-4024 BMX-4028 NA NA

 

Компания Biosensors International Group, Ltd. предоставила компаниям Terumo Corporation (Nobori®), Devax, Inc. (AXXESS™) и Xtent, Inc. (XTENT®) лицензию на использование ее патентованного лекарственного препарата BA9™ и технологии применения рассасывающегося полимера молочной кислоты.

Стенты BioMatrix Flex™ длиной до 28 мм показаны для использования у пациентов с диабетом, STEMI и ОКС.

* Исследования стентов на свиной модели показали, что рассасывание полимерного покрытия происходит в течение 6-9 месяцев. Все данные являются собственностью Biosensors Int.

  1. Все данные являются собственностью Biosensors Int.
  2. Serruys, P.W., презентация на TCT 2010
  3. Windecker S., презентация на TCT 2010
  4. Grube Е., Safety and Performance Evaluation of Biosensors Biolimus A9™ Eluting Stent (BioMatrix™ ) STEALTH I: a 4-year safety follow-up, e-poster, TCT 2008 - в исследованиях STEALTH I использовался стент BioMatrix™
  5. Hamilos, М. et al.on benhalf of the Nobori Core investigators, Di­erential E­ects of Drug-Eluting Stents on Local Endothelium-Dependent Coronary Vasomotion, J Am Coll Car€ol 2008 51: 2123-2129
  6. Windecker, S. Et al., Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus Sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularization (LEADERS): a randomized non inferiority trial ; The Lancet 2008, 372 No. 9644:1163-1173
  7. Windecker, S. et al., NEJM 2005; Morice, M.C. et al., JAMA 2006; Serruys, P.W. et al., EuroIntervention 2006: Stone, G.W. et al., JAMA 2008; Costa, M. et al., Am J Card 2006 года; Chevalier,B. et al., EuroIntervention 2006; Ostojic, M. et al., EuroIntervention 2008, Stone, G.W. et al., NEJM 2004; Kruko­, M.W., JACC 2008; Verheye, S et al., АCC / SCAI 2008
  8. Сравнение со стентом Biomatrix™ – внутреннее тестирование на гибкость и проводимость: N= 15 стентов 3,0 х 28 мм в каждой группе – Внутреннее тестирование на доступ в боковую ветвь: N= 2 стента 3,0 х 28 мм / 3,0 х 18 мм в каждой группе – Результаты внутренних сравнительных тестов могут не совпадать с поведением стента в условиях реальной клинической практики

 

Покрытый стент Biomatrix Flex имеет СЕ марку.

Показания, противопоказания, предупреждения и инструкции по применению содержатся в руководстве пользователя, постовляемом с каждым изделием.

BioMatrix Flex, BioMatrix, Juno, Biolimus A9, BA9 являются зарегистрированными торговыми марками Biosensors International Group, Ltd в США и других странах.

Все торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.

Продукт не предназначен для продажи в США и ряде других стран.

©2010 Biosensors International Group, Ltd. Все права защищены.

Скачать презентацию в формате PDF 1623Кб